一般医療機器及び管理医療機器の販売を行っています。ご購入の際はショッピングカートをご利用ください。
一般医療機器と管理医療機器の違いは、主に「人体へのリスクの程度」と「取り扱いの管理レベル」に基づいて分類されています。日本では医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、医療機器はリスクに応じて「クラスⅠ（一般医療機器）」、「クラスⅡ（管理医療機器）」、「クラスⅢ・Ⅳ（高度管理医療機器）」の3つの区分に分けられています。 一般医療機器（クラスⅠ）は、人体へのリスクが極めて低いとされる機器です。たとえば、体温計、ガーゼ、ピンセット、歯ブラシなど、日常的に使用されるものが含まれます。これらは構造や使用方法が比較的単純で、正しく使えば安全性に大きな問題が生じにくいため、製造販売の際には「届出」だけで販売が可能です。 一方、管理医療機器（クラスⅡ）は、一般医療機器よりもややリスクが高く、適切な管理や取り扱いが求められる製品です。例えば、コンタクトレンズ、低周波治療器、電子血圧計などが該当します。これらは使用方法を誤ると一定の健康被害を引き起こすおそれがあるため、販売には認証機関による「認証」が必要です。 要約すると、一般医療機器は低リスクで取り扱いが比較的容易な製品であり、管理医療機器はそれよりもリスクが高く、専門的な管理や使用上の注意が必要とされる機器です。分類は患者の安全を確保するための基準であり、使用者が正しい知識を持ち、適切に選び使うことが大切です。
一般医療機器
管理医療機器
